ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulamalarına İlişkin Güncelleme

Novo Nordisk, çeşitli üreticilerden sırasıyla Victoza® ve Saxenda®'daki aktif farmasötik molekül olan liraglutid ve Ozempic® ve Rybelsus®'taki aktif farmasötik molekül olan semaglutid için Kısaltılmış Yeni İlaç Başvuruları (ANDA'lar) yaptıklarına dair bildirimler almıştır. sırasıyla FDA ile. ANDA'lar, Turuncu Kitap'ta bu ürünler için halihazırda listelenen patentlerin bir kısmının veya tamamının sona ermesinden önce bu tür ürünlerin ticari üretimi, kullanımı veya satışına girişmek için onay almak üzere Paragraf IV sertifikalarını içerir. Novo Nordisk, bu üreticilere karşı patent ihlali nedeniyle şikayette bulundu. Novo Nordisk, bu konuların Novo Nordisk'in mali durumu, faaliyet karı veya nakit akışı üzerinde önemli bir etki yaratmasını beklememektedir.

 

Novo Nordisk, Victoza® için ANDA başvurusunda bulunan çeşitli üreticilerle uzlaşma anlaşmaları yapmıştır. Sonuç olarak bu üreticiler, 22 Haziran 2024 itibarıyla veya belirli koşullar altında daha erken bir tarihte Victoza®'nın genel bir sürümünü piyasaya sürme lisansına sahiptir. Ayrıca Novo Nordisk, Saxenda®'ya ilişkin ABD patent davasıyla ilgili olarak Teva Pharmaceuticals USA, Inc. ile bir uzlaşma anlaşması imzaladı. Anlaşmanın tüm şartları gizlidir. Tüm anlaşmalar ABD Federal Ticaret Komisyonu ve ABD Adalet Bakanlığı'nın incelemesine tabidir.

 

1,Novo Nordisk.