Novo Nordisk'in Semaglutide'ı Uzun Vadeli Kilo Kontrolü için Çin'de Onaylandı

Novo Nordisk'in Semaglutide'ı Uzun Vadeli Kilo Kontrolü için Çin'de Onaylandı

 

25 Haziran'da The Paper muhabirleri, Novo Nordisk Çin'den, yakın zamanda Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA), Novo Nordisk'in Ozempic'in (uzun vadeli kilo yönetimi için semaglutid enjeksiyonu) Çin'deki pazarlama uygulamasını onayladığını öğrendi.

Novo Nordisk, bunun, uzun vadeli kilo yönetimi için dünyanın ilk ve şu anda tek glukagon benzeri peptid-1 reseptör agonisti (GLP-1) haftalık preparatı olduğunu ve ortalama yüzde 17 kilo kaybı sağlayabileceğini belirtti. % (16,8 kg) ve güvenliği geniş çapta doğrulanmış, kilo vermenin ötesinde sağlık açısından birçok fayda sağlar.

Onaylanan endikasyonlar, başlangıç ​​BMI'sı 30 kg/m² veya daha fazla olan aşırı kilolu ve obeziteli hastalar içindir; veya 27 kg/m² ile 30 kg/m² arasında ve kiloyla ilişkili en az bir komorbiditenin olması ve haftada bir doz uygulanması.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 1997 gibi erken bir tarihte obeziteyi bir hastalık olarak tanımlamıştı. Geçtiğimiz iki yılda, GLP-1 kilo verme ilaçları dünya çapında ilgi gördü; bunların arasında Novo Nordisk'in semaglutide'i de şüphesiz bir yıldız ürün. Novo Nordisk'in ilk çeyrek raporu, semaglutide'in kilo verme versiyonu Wegovy'nin yıllık %106 artışla 9,377 milyar Danimarka kronu satışına ulaştığını gösteriyor. Diyabet endikasyonlarına ek olarak semaglutid, endüstri tarafından potansiyel olarak "dünyanın en iyi ilacı" olarak kabul edilmektedir.

Daha önce semaglutid, Ozempic ticari adı altında Çin'de diyabet için onaylanmıştı. Onaydan önce bazı kişiler ilacı endikasyon dışı kullanıyordu. Artık Çin'de kilo verme endikasyonları için onaylanmış olması, uygun kilo verme popülasyonlarının ilacı uyumlu kanallar yoluyla alabileceği anlamına geliyor ve bunun da semaglutid'in küresel satışlarını daha da artırması bekleniyor.

Ozempic'in aktif maddesi semaglutiddir ve bu ilacın küresel geniş ölçekli klinik deneyi olan STEP serisi yaklaşık 25000 aşırı kilolu ve obez kişiyi kapsamıştır. Deneme sonuçları, plaseboyla karşılaştırıldığında Ozempic tedavisinin, 16 ay sürebilen ortalama %17 (16,8 kg) kilo kaybıyla üstün etkinlik, klinik açıdan anlamlı ve sürekli kilo kaybı gösterdiğini gösterdi. Ayrıca Ozempic, kilo vermenin ötesinde sağlık açısından birçok fayda sağlayabilir. STEP araştırma serisi, Ozempic'in bel çevresini azaltabildiğini, iç organ yağlarını azaltabildiğini, kan lipitlerini iyileştirebildiğini ve prediyabetin ilerlemesini geciktirebildiğini gösterdi.

Novo Nordisk'in semaglutidi, orijinal ilaç olarak, patentlerin süresinin dolmasından sonra da rekabet baskısıyla karşı karşıya kalıyor. Kamuya açık bilgiler, Novo Nordisk'in semaglutid patentinin 2026'da sona ereceğini gösteriyor. Haziran 2021'de Huadong Medicine'in yan kuruluşu Çin-ABD Huadong, semaglutidin temel patenti için Ulusal Fikri Mülkiyet İdaresi'ne bir geçersizlik başvurusu sunmuştu. Eylül 2022'de, Ulusal Fikri Mülkiyet İdaresi, orijinal araştırma semaglutid GLP-1 bileşiği patentinin tamamen geçersiz olduğunu ilan etti, çünkü Novo Nordisk "semaglutid çekirdek bileşiğinin deneysel sonuç verilerini açıklamadı." Buna cevaben Novo Nordisk, semaglutid bileşik patentinin 2026 yılında sona ereceğini kamuoyuna açıkladı. Semaglutid bileşik patentinin geçersizliği davası henüz nihai bir sonuca ulaşmadı ve halen Yüksek Halk Mahkemesi Fikri Mülkiyet Mahkemesi'nde yargılanıyor.

GenoHope Biyoteknoloji Ltd.
Lider bir GLP-1 API üreticisi
FDA onayı
Herhangi bir soruşturmaya hoş geldiniz
WhatsApp/Tel:+8613833133635
E-posta:info@genohopebio.com